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            1. 首頁 新聞中心 行業動態

              2018年冠心病介入治療的最新進展

              發布時間:2021-03-18 11:27 發布者:adminmk 閱讀數量:0

              從三個方面:心肌血運重建策略的新證據、PCI相關的藥物治療進展、新型支架研究進展,回顧了冠心病介入治療領域的新進展。

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              唯邁醫療極光落地七軸智能平板DSA-心臟介入

              一、 心肌血運重建策略的新證據

              1.EXCEL研究選取了2905名上低中危(SYNTAX得分≤32)無保護左主干患者,最終納入1905名患者比較依維莫司洗脫支架-PCI(N=948)和CABG(N=957)的療效和安全性,主要終點是3年全因死亡、心肌梗死和卒中的復合終點。治療后1個月、6個月、1年時隨訪,然后每年隨訪一次至第5年。3年隨訪結果表明,PCI和CABG主要終點沒有顯著差別(15.4% vs. 14.7%;非劣效性P=0.018;優效性P=0.98)。

              結論:采用CoCr-EES治療SYNTAX中/低危左主干患者(SYNTAX得分≤32)與CABG相比,在3年主要終點(死亡、卒中或心梗)上無顯著差異,且30天不良事件發生風險更低;因此,PCI是治療擇期左主干病變患者的一種可接受的血運重建策略,這種治療決策應當由心臟團隊討論后決定,并應考慮患者的個體差異。

              2.NOBLE研究納入了1201名患者,比較Biolimus可降解涂層DES-PCI和CABG用于左主干血運重建的臨床結果,主要終點為5年MACCE復合終點(全因死亡、非手術相關心梗、再次血運重建和卒中)。結果表明,CABG組MACCE發生率顯著低于PCI組(意向治療分析:29% vs. 19%,P=0.0066)。這兩項研究在患者入選時間、糖尿病患者比例、顯著性定義、研究主要終點的定義、入組及隨訪時間和使用DES的類型等方面是不同的。

              3. DECISION-CTO研究共招募了834名患者,其中OMT組398例,PCI組417例,主要研究終點為包含全因死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建在內的主要心血管不良事件(MACE)。隨訪1年的數據提示,OMT組主要終點事件發生率為97.5%,而PCI組發生率97.2%;隨訪2年分別為93.1%和91.5%;隨訪3年分別為87.9%和83.3%。結論:ITT數據集分析顯示,3年隨訪期內包括全因死亡、心梗、腦卒中或任何再次血運重建的復合終點,OMT作為初始治療方案不劣于PCI;然而,在PPS數據集分析中,OMT未達到非劣效于PCI的結論;健康相關的生活質量評價在OMT和PCI兩組間相當;OMT作為CTO病變患者的初始治療策略是合理的。

              4.EURO-CTO研究于2012-2015年納入26個中心的407名CTO患者,以2:1隨機分為PCI組和OMT組,主要有效性終點為12個月時的健康狀況,主要安全性終點為3年時PCI安全性。該研究是首個以患者健康狀況為研究終點,對比PCI和OMT對CTO患者療效的隨機對照試驗,隨訪1年發現,就改善患者健康狀況而言,PCI優于OMT。隨訪期間,PCI組和OMT組主要心腦血管不良事件(MACCE)發生率相似(5.2% vs. 6.7%,P=0.52)。PCI組手術成功率達到86.3%,手術并發癥風險低(2.9%)。SAQ評估顯示,PCI組患者的心絞痛癥狀得到顯著改善(P=0.009),健康狀況的其他子量表指標也有所改善,但無統計學差異。CCS心絞痛分級量表評分同樣顯示,PCI組患者的心絞痛狀況得到大幅改善(P<0.001)。

              結論:PCI能顯著改善術后12個月的生活質量和心絞痛癥狀,圍手術期并發癥低(2.9%),且1年的主要不良事件與OMT相當;主要安全性終點需要3年的數據進行評估。但是,目前CTO的治療策略仍然存在爭議,研究證據并不充分,無論是DECISION-CTO還是EURO-CTO雖然研究存在缺陷,但均填補了這一領域的空白,應繼續開展進一步研究以解決CTO治療的爭議。

              二、PCI相關的藥物治療進展

              1. I LOVE IT 2研究:涂層可降解DES置入患者術后6個月DAPT安全性和有效性不劣于12個月的DAPT I LOVE IT 2研究旨在評價新型生物可降解涂層西羅莫司DES(SES)在真實世界PCI臨床實踐患者中的安全性和有效性,將納入患者按照2:1隨機分為接受BP-SES(n=1829)或DP-SES(n=908)。主要終點為1年的靶病變失?。═LF))發生率,主要次級終點為6個月DAPT組及12個月DAPT組間的臨床凈獲益(NACCE),次要終點為靶病變失敗中的單項指標,確定的和極可能的支架內血栓,手術成功率,患者水平的復合終點。

              2. 薈萃分析:直接PCI后持續應用高劑量比伐蘆定發表于HORIZONS-AMI、EUROMAX、BRIGHT、HEAT-PPCI及MATRIX的 5項研究(包括16294例接受直接PCI的患者),比較應用普通肝素或僅PCI術中、PCI后持續高劑量、PCI后持續低劑量應用比伐蘆定4種抗凝方案的有效性和安全性。結果顯示,與普通肝素相比,應用比伐蘆定的患者急性支架內血栓發生風險升高2倍(RR 2.36,95% CI 1.46-3.02,p<0.001),但PCI后持續高劑量應用比伐蘆定并不增加急性支架內血栓發生風險(RR 0.90,95% CI 0.32-2.54,p=0.852),而PCI后持續低劑量應用比伐蘆定卻無此效果。同時,比伐蘆定與普通肝素相比,使主要出血風險降低47%,即使采用PCI后持續高劑量應用比伐蘆定的抗凝方案,減少出血的作用依然存在(RR 0.29,95% CI 0.16-0.53,p<0.001)。需要特別指出的是,BRIGHT研究者們所提出的PCI術后持續應用3h高劑量比伐蘆定的抗栓方案,完全規避了PCI術后急性支架血栓增高的風險。因此,PCI后持續高劑量應用比伐蘆定是一種安全、有效的圍術期抗凝方案,既克服了急性支架內血栓增高的風險,同時也不增加出血。

              三、新型支架研究進展

              1. ABSORB-III研究:Absorb支架治療穩定冠心病及ACS患者的臨床安全性和有效性ABSORB-III研究共納入了2008名患者,按照2:1隨機分組,其中ABSORB組1322名,Xience組686名。隨訪1年,ABSORB組99.2%(1312名)的患者完成隨訪,Xience組98.7%(677名)的患者完成隨訪。隨訪2年,ABSORB組98.0%(1296名)的患者完成隨訪,Xience組97.8%(671名)的患者完成隨訪。

              兩年臨床結果顯示,接受AbsorbBVS的患者靶病變失敗風險顯著高于金屬支架組(10.9% VS. 7.8%)。這一差異絕大部分來自于靶血管導致的心臟病發作,AbsorbBVS和金屬支架組發生率分別為7.3%和4.9%。結論:Absorb BVS用于穩定型冠心病和穩定的ACS患者,1~2年的安全性和有效性是可接受的,1~2年支架血栓發生率僅0.3%;

              雖2年的TLF Absorb BVS略高于Xience CoCr-EES(11.0% VS. 7.9%,p=0.03),但在排除<2.25mm血管后,兩者TLF差別較?。?.3% VS. 7.0%,p=0.12);

              更好的選擇方法和技術是否可改善患者短期結局,Absorb BVS是否可較Xience CoCr-EES患者長期結局,還需ABSORB-III/IV研究的長期數據來給出答案。

              2. Absorb China研究:完全生物可降解DES的臨床安全性和有效性長期持續Absorb China研究共納入了480名PCI患者,1:1隨機分組,其中其中ABSORB組241名,Xience組239名。隨訪1年,98.5%的患者完成隨訪,ABSORB組238名患者,Xience組232名患者。隨訪2年,96.3%的患者完成隨訪,ABSORB組236名,Xience組231名患者。兩年臨床結果顯示,相較于Xience CoCr-EES,ABSORB BVS兩年節段內主要終點事件發生率持續顯示非劣效性,即Absorb BVS組PoCE(10.1% vs. 11.4%,P=0.66)、靶病變失?。?.2% vs. 4.6%,P=0.82)、靶血管失?。?.5% vs. 6.8%,P=0.57)和MACE(5.1% vs. 5.1%,P=1.00)發生風險均與Xience CoCr-EES相似,進一步證實ABSORB BVS臨床安全性和有效性的長期獲益優勢。結論:2年的隨訪期內,ABSORB BVS與XIENCE V相比具有相似的臨床效果(包括靶病變失敗、心性死亡、靶血管心梗、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓);

              PSP原則對于ABSORB BVS的植入非常重要(充分預擴張、選擇合適的支架尺寸、后擴張),規范的植入有助于獲得更好的臨床獲益。3. NeoVas-RCT: 全降解支架NeoVas的RCT造影隨訪數據證明其安全性和有效性該研究為一前瞻性、多中心、單盲、隨機對照研究,共納入了560名患者,按照1:1隨機分為NeoVas(N=280)組和CoCr-EES(N=280)組。1年臨床隨訪結果顯示,靶病變失敗率NeoVas組為4.3%,CoCr-EES組為3.9%(HR[95% CI]=1.11[0.49,2.52],p=0.80)。

              結論:該研究為首個對比NeoVas西羅莫司涂層BRS與Xience EES對于冠脈非復雜病變的隨機對照臨床研究;

              NeoVas BRS與CoCr-EES相比,主要終點發生率相似(1年的晚期官腔丟失);

              NeoVas BRS與CoCr-EES 1年臨床重點時間發生率相似且均較低(包括靶病變失敗、心性死亡、靶血管心梗、缺血驅動的靶血管血運重建、支架內血栓);

              1年隨訪時的OCT結果顯示,NeoVas BRS相比CoCr-EES 具有更優的支架覆蓋、支架貼壁以及內皮愈合;

              術后即刻及1年隨訪的FFR結果在兩組相似;

              正在進行更長期的5年隨訪。

              文章來源:醫科專家

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